A Parigi vola Abivax, rassicurano i nuovi dati sul farmaco Obefazimod

(Il Sole 24 Ore Radiocor) - Abivax decolla alla Borsa di Parigi, grazie ai dati rassicuranti sulla sicurezza dell’Obefazimod, un farmaco contro la colite ulcerosa. Il titolo dell’azienda biofarmaceutica francese è arrivata a guadagnare il 34% sopra 111 euro, di gran lunga il maggiore dell’indice Sbf 120 e dello Stoxx Europe 600. Abivax ha diffuso i risultati della Parte 2 di uno studio di Fase III, ovvero la fase finale delle sperimentazioni cliniche prima di una potenziale richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.

La prima parte, pubblicata all'inizio di giugno, aveva sollevato grandi preoccupazioni sulla sicurezza del farmaco e causato un crollo del titolo del 43,6%, in quanto era stato segnalato che alla dose più alta di 50 milligrammi del farmaco si erano verificati alcuni casi di tumore. Nella nuova pubblicazione Abivax ha presentato dati decisamente positivi per i pazienti affetti da colite ulcerosa (CU) refrattaria curati con il farmaco.

L'Obefazimod ha fornito “un significativo beneficio clinico” in una popolazione di pazienti con CU altamente refrattaria, con il 37,2% dei pazienti che non avevano risposto alla terapia di induzione che ha raggiunto la remissione clinica e il 34,5% che ha raggiunto la remissione endoscopica alla settimana 44 dopo il trattamento continuato con Obefazimod 50 mg. Inoltre l''aumento del dosaggio di Obefazimod da 25 a 50 mg ha ripristinato la remissione clinica nel 45,5% dei pazienti che avevano avuto una ricaduta durante la prima parte della fase di mantenimento dello studio, "supportando una strategia pratica di aumento del dosaggio per recuperare e mantenere il controllo della malattia nel tempo".

Abivax ha anche evidenziato che i dati aggiuntivi sulla sicurezza nell'ambito di questa Parte 2 ampliano il database di sicurezza e “forniscono un contesto importante per l'interpretazione dei dati sulla sicurezza oncologica riportati dall'analisi della Parte 1 dello studio di mantenimento”. Come si legge nel comunicato, “nell'ambito del programma integrato di Fase 2 e Fase 3 per la colite ulcerosa (1.704 anni-paziente di esposizione), i tassi di incidenza aggiustati per l'esposizione per le neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma (Nmsc), sono stati pari a 0,35 e 0,64 eventi per 100 anni-paziente ("PY"), mentre per il Nms sono stati pari a 0,59 e 0,64 eventi per 100 PY rispettivamente nelle coorti con tutti i farmaci attivi combinati (50 mg + 25 mg) e 50 mg, tutti coerenti con i tassi di base attesi per la colite ulcerosa”.

Gli analisti di Stifel commentano che i dati forniti sulla sicurezza sono “rassicuranti” con un'incidenza di tumori maligni entro i limiti previsti e sottolineano inoltre il potenziale di ulteriore efficacia nei pazienti con colite ulcerosa refrattaria al trattamento. I dati pubblicati forniscono quindi un'importante validazione clinica dell'efficacia di Obefazimod in una popolazione con colite ulcerosa altamente refrattaria, in particolare nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica dopo il periodo di induzione iniziale di 8 settimane.