Biosimilari: rischi su gare e accesso alle cure, rilanciare il modello italiano

Sono trascorsi dieci anni dall’approvazione della legge 232/2016 che ha introdotto un modello che nel tempo si è affermato come riferimento a livello europeo, contribuendo a coniugare l’accesso ai farmaci biosimilari, la libertà prescrittiva del medico e la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Oggi questo modello è messo sotto pressione: negli ultimi anni, i modelli di gestione delle gare si sono sempre più orientati a ottenere il massimo risparmio nel breve periodo con una contrazione dei prezzi e una concentrazione dei volumi sul primo aggiudicatario. Dinamiche che sollevano alcune criticità, in particolare sulla sostenibilità del mercato, sulla continuità delle forniture e sulla capacità complessiva della catena di approvvigionamento di resistere agli imprevisti. Di questi temi si è parlato a Roma in un confronto promosso dall’Italian Biosimilars Group (IBG) di Egualia.

“I biosimilari hanno dimostrato di poter ampliare l’accesso alle cure e generare risparmi significativi per il Servizio sanitario nazionale - spiega Giorgio Lorenzo Colombo, professore di Economia all’Università di Pavia e presidente e direttore scientifico del Centro di ricerca S.A.V.E. Studi Analisi e Valutazioni Economiche - . Le prime evidenze del nostro studio indicano che non basta guardare a quanti biosimilari vengono utilizzati: il vero risultato si misura nella capacità di trattare più pazienti e di ridurre il costo delle terapie. La sfida è preservare nel tempo le condizioni che hanno consentito di raggiungere questi risultati”.

In Italia nel 2025 le 21 molecole biosimilari in commercio, con la stessa qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci di riferimento non più coperti da brevetto, hanno registrato una crescita dei consumi del 7% a fronte di una contrazione del 6,1% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici, scavalcano i corrispondenti originatori e assicurandosi quasi il 55% del mercato di riferimento (51,2% nel 2024).

Merito anche dell’Agenzia italiana del farmaco che nel recente III Position Paper sui farmaci biosimilari ha richiamato alcuni dei principi cardine della legge 232/2016, riaffermando il valore di un modello fondato sulla valutazione clinica del medico, sulla corretta informazione del paziente e sulla presenza di una pluralità di operatori in grado di garantire continuità delle forniture e sostenibilità del sistema. “I biosimilari sono uno strumento strategico per garantire l’accesso alle cure e la sostenibilità del Ssn - sottolinea il Direttore Tecnico Scientifico dell’Aifa, Pierluigi Russo -. Il terzo position paper Aifa mira a rafforzare ulteriormente il loro l’impiego, introducendo la raccomandazione al cosiddetto ’switch informato’ e ribadendo la centralità dell’accordo quadro come modello per l’affidamento e la fornitura di questi farmaci in grado di stimolare la competizione di mercato e garantire un’ampia disponibilità di opzioni terapeutiche per i pazienti”.

Secondo recenti analisi di settore, oltre il 75% dei farmaci biologici in scadenza di brevetto entro il 2032 potrebbe non avere biosimilari in sviluppo, con un potenziale impatto sui risparmi attesi per i sistemi sanitari europei. Uno scenario che rende ancora più centrale la capacità di preservare condizioni favorevoli allo sviluppo e alla permanenza degli operatori nel mercato.