Merck: a Bari nuova linea di produzione di farmaci iniettabili in siringhe

Arriva una nuova linea di produzione di farmaci iniettabili in siringhe nello stabilimento Merck-Serono di Modugno, alle porte di Bari. La linea è in corso di realizzazione con un investimento di circa 56 milioni di euro ed utilizza la tecnologia “in isolatore”, modello produttivo di riferimento nel settore che consente condizioni di sterilità rigorose ( l’operatore non ha alcun contatto) per la preparazione di medicinali iniettabili in siringhe. Il progetto - sviluppato in collaborazione con l’università di Bari e il suo spin-off Biofordrug (srl partecipata al 10%) - si inserisce in un più ampio piano di investimenti, avviato nel 2015, di 228 milioni di euro, cofinanziato per 10 dalla regione Puglia, per il completo rinnovo del sito produttivo di Modugno della multinazionale presente in 65 paesi, e che nel 2024 ha generato un fatturato di 21,2 miliardi di euro.

L’approccio che caratterizza tutto il piano è basato sul concetto di “Quality by Design”, nel quale la qualità del prodotto finito ha guidato sin dalle prime fasi la progettazione dei processi e delle macchine. Quello di Modugno è stato uno dei primi siti di Merck ad essere equipaggiato con la tecnologia produttiva in isolatore, già nel 2021, in parallelo alla implementazione di una nuova linea produttiva per farmaci iniettabili in cartucce, anticipando le indicazioni delle autorità regolatorie in tema di rafforzamento dei requisiti di sicurezza, e controllo, dei processi per la produzione di farmaci iniettabili. L’esperienza maturata negli ultimi 5 anni ha fatto, così, del sito di Modugno, un modello di eccellenza per il riempimento in asepsi di medicinali iniettabili con i più elevati standard di qualità del prodotto e sicurezza per l’operatore.

Sulla transizione verso la nuova tecnologia a fondamento delle linee “in isolatore” in corso di realizzazione, ha lavorato un team di ricerca multidisciplinare pubblico-privato. Il lavoro di ricerca ha consentito la creazione di una nuova linea di produzione più flessibile, grazie anche all’uso di sistemi monouso che rendono più sicura la gestione di sostanze farmacologiche particolarmente potenti. Insieme a questo è stata migliorata la sicurezza dei prodotti attraverso l’analisi di eventuali sostanze di degradazione che potrebbero formarsi con l’introduzione delle nuove tecnologie, ed è aumentato il livello di attenzione al controllo dei passaggi più delicati del processo produttivo e alla verifica che le procedure di biodecontaminazione siano sempre efficaci e ripetibili nel tempo.

“I risultati ottenuti dal progetto di sviluppo sperimentale - spiega Annalisa Calvano, direttore dello stabilimento di Modugno - ci aiuteranno a validare i nuovi processi produttivi in isolatore per la nuova linea di siringhe, garantendo così i più elevati standard di qualità del prodotto e sicurezza per l’operatore”.