Ricerca clinica: Italia quarta in Europa ma troppo lenta nella fase di arruolamento

L’Italia è al quarto posto tra i Paesi europei come volume complessivo di trial clinici attivati ma potrebbe salire sul podio superando i ritardi organizzativi e le criticità operative che rallentano l’attrattività nella ricerca. A pesare è soprattutto la capacità di arruolare pazienti negli studi clinici internazionali: il nostro Paese impiega mediamente 148 giorni per iniziare la fase effettiva di arruolamento, 36 in più rispetto alla Spagna. I dati sono del Rapporto 2025 “Missed Opportunities”, realizzato dal Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche di Altems– Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi sanitari dell’Università Cattolica del Sacro Cuore nel campus di Roma in collaborazione con Farmindustria.

Gli esperti hanno stimato che, mediamente, ogni 2,5 giorni di ritardo corrispondono a un paziente perso per studio; complessivamente questo si traduce nell’arco di 3 anni in 10.540 pazienti in meno arruolati nel nostro paese con una significativa perdita di competitività del sistema. Il mancato arruolamento osservato potrebbe aver comportato una perdita potenziale di circa 180 milioni di euro per il Ssn nel triennio 2022–2025.

“Attrarre studi clinici in Italia è prioritario – afferma Marcello Cattani, presidente di Farmindustria -. In primo luogo per i cittadini, che attraverso i trial possono accedere rapidamente a terapie innovative. Inoltre, per rafforzare l’ecosistema italiano della Ricerca e delle partnership pubblico-privato, oltre che per offrire possibilità di crescita professionale a medici e ricercatori. Ogni anno in Italia le imprese farmaceutiche investono oltre 800 milioni di euro in ricerca clinica, spesso nelle strutture del Servizio Sanitario Nazionale. E vogliono continuare a farlo perché credono nelle tante eccellenze italiane. Occorre un deciso scatto in avanti, come evidenzia lo studio di Altems, per ridurre i tempi di accesso all’innovazione e rendere la nostra Nazione sempre più competitiva”.

Il progetto, coordinato dal direttore del Lab MSC Emmanouil Tsiasiotis, la project manager Francesca Orsini e il coordinatore dell’analisi statistica Vincenzo Nardelli, rappresenta una delle prime esperienze in Europa, e la prima in Italia di utilizzo sistematico del Clinical Trials Information System (CTIS), la piattaforma introdotta dal Regolamento Europeo n. 536/2014 che raccoglie i dati pubblici relativi alle sperimentazioni cliniche autorizzate nei Paesi membri. Attraverso questa infrastruttura dati, il Laboratorio MSC Altems ha sviluppato un’analisi comparativa della performance italiana rispetto ai principali competitor europei — tra cui Spagna, Germania, Francia, Polonia, Belgio e Paesi Bassi — lungo l’intero “trial journey”: dall’autorizzazione regolatoria all’attivazione dei centri, dall’avvio dell’arruolamento fino alla chiusura del reclutamento.

“Questo progetto - sottolinea Emmanouil Tsiasiotis, direttore dell’Altems Lab Msc - dimostra quanto sia strategico raccogliere e analizzare in modo sistematico i dati della ricerca clinica per trasformarli in evidenze utili alla governance del sistema. Per la prima volta in Italia abbiamo utilizzato i dati del CTIS (Clinical Trials Information System) integrandoli con dati operativi delle aziende, con l’obiettivo di misurare la competitività del Paese rispetto agli altri sistemi europei. Il nostro obiettivo è contribuire allo sviluppo di una governance della ricerca clinica basata su KPI (Key Performance Indicator) condivisi, trasparenza e benchmarking continuo. In questo percorso ALTEMS si propone come partner strategico dal punto di vista metodologico, analitico e infrastrutturale, a supporto di istituzioni, industria e centri sperimentali”.